|
|
标准编号：T/CGCPU 028-2023
中文名称：非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求
英文名称：Requirements for quality control on non gene modified immune cells clinical research
发布部门：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布日期：2023-12-31
实施日期：2024-01-16
标准状态：即将实施
标准页数：25页
内容简介：前 言 引 言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4缩略语 5项目立项 5.1医疗机构 5.2制备机构资质与条件 5.3研究科室及团队 5.4研究项目和资料 5.5 NGMICs制品的质量控制 5.6风险评估和防控计划 6研究启动 6.1符合启动条件 6.2人员培训 6.3授权分工 7研究实施 7.1首例患者筛选前 7.2知情同意及知情同意书（ICF） 7.3源文件 7.4随访时间与临床研究活动的匹配性 7.5可溯源性 7.6生物样本管理7.7合并用药 7.8特殊急救药品/预处理药品 7.9AE、SAE、SUSAR和AESI判定与管理
T_CGCPU 028-2023 非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求.pdf
(493.52 KB)
标准文档截图：
 |
|
发表于 2024-1-2