T/CGCPU 028-2023 非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求

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标准编号：T/CGCPU 028-2023
中文名称：非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求
英文名称：Requirements for quality control on non gene modified immune cells clinical research
发布部门：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布日期：2023-12-31
实施日期：2024-01-16
标准状态：即将实施
标准页数：25页
内容简介：前 言　引 言　1范围　2规范性引用文件　3术语和定义　4缩略语　5项目立项　5.1医疗机构　5.2制备机构资质与条件　5.3研究科室及团队　5.4研究项目和资料　5.5 NGMICs制品的质量控制　5.6风险评估和防控计划　6研究启动　6.1符合启动条件　6.2人员培训　6.3授权分工　7研究实施　7.1首例患者筛选前　7.2知情同意及知情同意书（ICF）　7.3源文件　7.4随访时间与临床研究活动的匹配性　7.5可溯源性　7.6生物样本管理7.7合并用药　7.8特殊急救药品/预处理药品　7.9AE、SAE、SUSAR和AESI判定与管理
T_CGCPU 028-2023 非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求.pdf (493.52 KB)

2024-1-2 17:14:56 上传

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