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标准编号：T/ZMDS 50003-2026
中文名称：医疗器械 检验用软件的确认方法
英文名称：
发布部门：中关村医疗器械产业技术创新联盟
发布日期：2026-04-07 00:00:00
实施日期：2026-05-07 00:00:00
标准状态：即将实施
标准页数：15页
内容简介：本文件描述了医疗器械检验用软件的确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认条件和实施以及确认文档的方法。本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程,包含采购的现成软件(OTSS)及就绪可用软件(RUSP)。
T_ZMDS 50003-2026 医疗器械 检验用软件的确认方法.pdf
(524.68 KB)
标准文档截图：
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发表于 2026-4-9