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标准编号：T/CAMDI 058-2025
中文名称：最终灭菌医疗器械包装-- GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Guidance on the application of GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2
发布部门：中国医疗器械行业协会
发布日期：2025-01-02
实施日期：2025-01-08
标准状态：即将实施
标准页数：114页
内容简介：本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未增加或以其他方式变更GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件可用于更好地理解GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求，并说明了满足这些标准要求的各种方法和途径。不要求使用本文件证明符合这些规定。本文件提供了包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的评价、选择和使用指南。也提供了成型、密封和装配过程的确认的要求指南。本文件为提供最终灭菌医疗器械的医疗机构和医疗器械行业提供了信息。本文件未提供开封后的包装材料及系统的应用指南。用于其它目的的包装（例如，在“无菌区”或被污染物品的运输），见相关法规标准。
T_CAMDI 058-2025 最终灭菌医疗器械包装-- GB_T 1.pdf
(4.35 MB)
标准文档截图：
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发表于 2025-1-3