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标准编号：T/CAMDI 175-2026
中文名称：有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南
英文名称：
发布部门：中国医疗器械行业协会
发布日期：2026-01-15
实施日期：2026-07-15
标准状态：即将实施
标准页数：16页
内容简介：本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求,涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。本文件适用于有源非植入类医疗器械(医疗器械软件除外)和有源植入类医疗器械,为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引。
T_CAMDI 175-2026 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指.pdf
(798.92 KB)
标准文档截图：
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发表于 2026-1-15