|
|
标准编号：DB32/T 4718-2024
中文名称：化学药品上市后变更质量对比规范
英文名称：
发布部门：江苏省市场监督管理局
发布日期：2024-03-25
实施日期：2024-04-25
标准状态：即将实施
标准页数：11页
内容简介：本文件规定了化学药品上市后变更质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）的要求。本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。
DB32_T 4718-2024 化学药品上市后变更质量对比规范.pdf
(576.5 KB)
标准文档截图：
 |
|
发表于 2024-3-28