T/ZJPA 002-2023 注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求

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标准编号：T/ZJPA 002-2023
中文名称：注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求
英文名称：
发布部门：浙江省医药行业协会
发布日期：2024-01-23
实施日期：2024-02-01
标准状态：即将实施
标准页数：17页
内容简介：1、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、质量管理体系5、方法原理6、挑战容器7、挑战微生物、培养基及培养条件的选择8、样品准备9、取样原则10、挑战悬液制备11、暴露试验条件12、试验程序概述13、可接受标准及结果判定附录A（资料性）  方法灵敏度验证试验附录B（资料性）  样品试验及方法灵敏度试验流程示例
T_ZJPA 002-2023 注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式.pdf (480.7 KB)

2024-1-24 上传

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