T/ZMDS 50004-2023 医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认

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发表于 2023-12-30 17:37:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

标准编号：T/ZMDS 50004-2023
中文名称：医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认
英文名称：Medical device - validation for cleanroom and related controlled environments monitoring system
发布部门：中关村医疗器械产业技术创新联盟
发布日期：2023-12-29
实施日期：2023-12-29
标准状态：现行
标准页数：23页
内容简介：本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程，此系统包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备。

T_ZMDS 50004-2023 医疗器械洁净室及相关受控环境监测系.pdf (902.45 KB)

标准文档截图：

中关村医疗器械产业技术创新联盟

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