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标准编号：YY/T 0316-2016
中文名称：医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
英文名称：Medical devices—Application of risk management to medical devices
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
标准状态：现行
替代标准：YY/T 0316-2008
标准页数：73页
内容简介：本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
YY_T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf
(32.92 MB)
标准文档截图：
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发表于 2022-5-26