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标准编号：YY/T 1985-2025
中文名称：组织工程医疗器械 胶原蛋白
英文名称：
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2025-09-15
实施日期：2026-10-01
标准状态：即将实施
标准页数：45页
内容简介：本文件规定了组织提取胶原蛋白的工艺控制、检测指标、生物学评价等要求,描述了相应的检测方法。本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。注1:本文件所列出的检测指标和要求主要基于纯化的Ⅰ型胶原蛋白考虑,并不一定适用于全部胶原类型。注2:其他医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价参考本文件。注3:由培养细胞提取的胶原蛋白参考本文件进行胶原蛋白的表征,宜基于风险分析进行质量控制。
YY_T 1985-2025 组织工程医疗器械 胶原蛋白.pdf
(1006.1 KB)
标准文档截图：
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发表于 2025-11-5