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标准编号：T/SSBME 001-2024
中文名称：医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南
英文名称：
发布部门：上海市生物医学工程学会
发布日期：2024-09-06
实施日期：2024-09-07
标准状态：现行
标准页数：24页
内容简介：本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。
T_SSBME 001-2024 医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写.pdf
(734.48 KB)
标准文档截图：
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发表于 2025-2-21