标准编号：T/SHQAP 008-2024
中文名称：药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 文档管理
英文名称：Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Document management
发布部门：上海市医药质量协会
发布日期：2024-11-25
实施日期：2024-12-25
标准状态：现行
标准页数：10页
内容简介：本文件聚焦上海市药品生产企业的文档管理，针对相应的数字系统（DMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了文档起草、修订、撤销、审批、生效、分发、回收、定期审核、归档、销毁等全生命周期追溯要素。目标是通过建立对药品生产企业文档管理的数字化追溯，以提升文档管理水平和追溯监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、存储备份、通讯、运行维护也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求。 T_SHQAP 008-2024 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 .pdf(260.92 KB)
发表于 2024-12-26
