YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南

平民天王

标准编号：YY/T 1437-2023
中文名称：医疗器械 GB/T 42062应用指南
英文名称：Medical devices—Guidance on the application of GB/T 42062
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2023-06-20
实施日期：2024-07-01
标准状态：即将实施
替代标准：YY/T 1437-2016
标准页数：77页
内容简介：本文件提供了按照GB/T 42062—2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。 风险管理过程可以是质量管理体系（例如，基于GB/T 42061—2022［15］的体系）的组成部分，但在GB/T 42062—2022中并无此要求。GB/T 42061—2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062—2022来实现，见YY/T 0595—2020［17］。
YY_T 1437-2023 医疗器械 GB_T 42062应用指南.pdf (8.97 MB)

2023-10-31 23:28:22 上传

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