T/SHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南

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少尉

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发表于 2023-9-27 | 显示全部楼层 |阅读模式

标准编号：T/SHPPA 023-2023
中文名称：嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南
英文名称：Long term follow-up study guidance for CAR-T cell therapy products
发布部门：上海医药行业协会
发布日期：2023-09-25
实施日期：2023-10-25
标准状态：即将实施
标准页数：13页
内容简介：本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求，适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理，亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据。

T_SHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产.pdf (408.92 KB)

标准文档截图：

上海医药行业协会

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