T/TPPA 0001-2022 RBL-2H3肥大细胞脱颗粒法评价中药注射剂类过敏反应操作规程

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标准编号：T/TPPA 0001-2022
中文名称：RBL-2H3肥大细胞脱颗粒法评价中药注射剂类过敏反应操作规程
英文名称：
发布部门：天津市医药行业协会
发布日期：2022-12-22
实施日期：2022-12-22
标准状态：现行
标准页数：8页
内容简介：本文件技术内容包括检验原理、实验试剂、仪器、细胞系以及试剂配制、药液配制等操作步骤的关键技术指标，主要有细胞培养、传代、生长曲线测定及脱颗粒度及生物活性物质组胺、β-氨基己糖苷酶释放率的检测，即染色法检测肥大细胞脱颗粒度（中性红染色法和甲苯胺蓝染色法）、组胺、β-氨基己糖苷酶释放率测定及数据的统计分析等。本文件内容还包括数据的统计分析处理等。各供试品组的RBL-2H3细胞脱颗粒度及组胺、β-氨基己糖苷酶释放率均与阴性PBS对照组比较，若组间数据比较结果P>0.05，则说明药物无致类过敏风险，若肥大细胞脱颗粒率、组胺释放率、β-氨基己糖苷酶释放率任何数据比较结果P＜0.05，表示与PBS对照组存在显著性差异，此组供试品药物有引起类过敏的风险。
T_TPPA 0001-2022 RBL-2H3肥大细胞脱颗粒法评价中药.pdf (420.63 KB)

2023-6-6 22:57:32 上传

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