标准编号：T/CBPIA 0001-2022
中文名称：粗品肝素生产质量管理指南
英文名称：Guide for Quality Management of Crude Heparin Sodium Production
发布部门：中国生化制药工业协会
发布日期：2022-08-15
实施日期：2022-09-15
标准状态：即将实施
标准页数：39页
内容简介：本指南规定了粗品肝素生产过程、质量管理和控制以及追溯管理的一般要求。This guide specifies the general requirements on the manufacturing process of crude heparin sodium and its quality management as well as traceability data of starting materials.本指南适用于粗品肝素生产质量过程符合性的判断，也适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）对肝素类制剂及其他肝素类产品生产的原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链进行有效的质量控制。 T_CBPIA 0001-2022 粗品肝素生产质量管理指南.pdf(4.3 MB)
发表于 2022-8-15
