YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度

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标准编号：YY/T 1789.2-2021
中文名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
英文名称：In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 2:Trueness
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-12-06
实施日期：2023-05-01
标准状态：即将实施
标准页数：24页
内容简介：YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价。本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本部分也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的性能评价。本部分不适用于医学实验室正确度性能验证，也不适用于产品型式检验。
YY_T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部.pdf (7.33 MB)

2022-6-2 15:44:17 上传

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