标准编号:YY/T 1613-2018
中文名称:医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
英文名称:Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices
发布部门:国家药品监督管理局
发布日期:2018-09-29
实施日期:2019-10-01
标准状态:现行
标准页数:42页
内容简介:本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。 YY_T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求.pdf(19.66 MB)