标准编号:YY/T 1512-2017
中文名称:医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
英文名称:Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
发布部门:食品药品监管总局
发布日期:2017-07-17
实施日期:2018-07-01
标准状态:现行
标准页数:14页
内容简介:本标准适用于依据GB/T 16886.1—2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T 16886.1—2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。 YY_T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价.pdf(6.96 MB)