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标准编号：YY 0053-2016
中文名称：血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
英文名称：Hemodialysis and relevant therapies—Haemodialysers,haemodiafilters,haemofilters and haemoconcentrators
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
标准状态：现行
替代标准：YY 0053-2008
标准页数：18页
内容简介：本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。本标准不适用于：——体外循环血液管路；——血浆分离器；——血液灌注装置；——血管通路装置；——血泵；——体外循环血液管路的压力监测器；——空气监测器；——制备、供给和监控透析液的系统；——用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统；——再处理步骤和设备。注：血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血液管路的要求按照YY 0267-2016的规定。
YY 0053-2016 血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器.pdf
(5.34 MB)
标准文档截图：
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发表于 2022-5-27