YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南

jrlib43

标准编号：YY/T 1463-2016
中文名称：医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
英文名称：Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
标准状态：现行
标准页数：7页
内容简介：本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验而不适用于常规的灭菌试验。本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。
YY_T 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的.pdf (2.55 MB)

2022-5-27 12:46:32 上传

点击文件名下载附件

标准文档截图：