YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求

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标准编号：YY/T 1302.2-2015
中文名称：环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求
英文名称：Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
标准状态：现行
标准页数：20页
内容简介：YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷（EO）灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2：2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。
YY_T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第.pdf (9.38 MB)

2022-5-26 上传

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