标准编号：GB/T 19973.2-2018
中文名称：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
英文名称：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
发布日期：2018-03-15
实施日期：2019-04-01
标准状态：现行
替代标准：GB/T 19973.2-2005
标准页数：18页
内容简介：GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。本部分不适用于：a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；b)进行无菌检查（参见3.12）；注1：执行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。c)生物指示剂或接种产品的培养。 GB_T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部.pdf(6.3 MB)
发表于 2021-10-20 08:53:03
