标准编号:GB 18280.1-2015
中文名称:医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称:Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布部门:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
发布日期:2015-12-31
实施日期:2017-07-01
标准状态:现行
替代标准:部分代替GB 18280-2000
标准页数:31页
内容简介:GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。注:本部分适用于医疗器械,但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置:a) 使用放射性核素钴-60或铯-137;b) 电子加速器发出的电子束;c) X 射线发生器发出的X 射线。 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器.pdf(11.85 MB)