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标准编号：T/SHQAP 015-2024
中文名称：生物制品生产 生物安全管理规范
英文名称：Biological products production — Specification for biosafety management
发布部门：上海市医药质量协会
发布日期：2024-07-09
实施日期：2024-08-08
标准状态：即将实施
标准页数：18页
内容简介：本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定，为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求。
T_SHQAP 015-2024 生物制品生产 生物安全管理规范.pdf
(413.76 KB)
标准文档截图：
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发表于 2024-7-19