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标准编号：T/TPPA 0005-2023
中文名称：藿香正气方优质产品质量标准
英文名称：
发布部门：天津市医药行业协会
发布日期：2023-05-15
实施日期：2023-05-15
标准状态：现行
标准页数：28页
内容简介：本次标准的建立主要在《中国药典》基础上开展，在标准的建立过程中充分考虑到产品的有效性、安全性、一致性和标准制定的全面性，实现对质量指标的精准控制。本标准的建立针对处方特点，对处方中君臣佐使药味进行了研究，针对不同剂型藿香正气产品，科学合理的制定限度标准；横向对比欧美法规对于安全指标的要求，均衡制定安全指标检测项目及限度，最终确定优质产品质量标准，具体原则如下。1. 产品有效性提升原则结合药理学及基因网络新技术，确定藿香正气方中目标成分，增加君药、臣药的控制指标，产品控制更加严格。采用药材-提取物-制剂含量转移的计算方法，确定藿香正气方待测成分的含量限度，提升产品控制标准，划分优质产品。
T_TPPA 0005-2023 藿香正气方优质产品质量标准.pdf
(812.28 KB)
标准文档截图：
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发表于 2023-6-6