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标准编号：T/ZMDS 40003-2022
中文名称：医疗器械 检验用软件的确认
英文名称：Medical device - validation for testing software
发布部门：中关村医疗器械产业技术创新联盟
发布日期：2022-12-30
实施日期：2022-12-30
标准状态：现行
标准页数：15页
内容简介：本文件确立了医疗器械检验用软件的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)。
T_ZMDS 40003-2022 医疗器械 检验用软件的确认.pdf
(599.85 KB)
标准文档截图：
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发表于 2022-12-31