标准网

 找回密码
 立即注册

简单一步 , 微信登陆

QQ登录

只需一步,快速开始

查看: 1367|回复: 0

YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

[复制链接]

48

主题

0

回帖

92

积分

少尉

Rank: 2

积分
92
发表于 2022-5-26 | 显示全部楼层 |阅读模式
标准编号:YY/T 0316-2016
中文名称:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
英文名称:Medical devices—Application of risk management to medical devices
发布部门:国家食品药品监督管理总局
发布日期:2016-01-26
实施日期:2017-01-01
标准状态:现行
替代标准:YY/T 0316-2008
标准页数:73页
内容简介:本标准为制造商规定了一个过程,以识别与医疗器械[包括体外诊断(IVD)医疗器械]有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
YY_T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf (32.92 MB)

标准文档截图:
下载帮助绑定微信、验证邮箱后成为“认证会员”可以免费下载网站文件
.微软IE浏览器下载含中文的文件时会出现乱码、无法下载等现象,建议使用Chrome、Firefox等非IE内核浏览器下载本站文件;
.当文件无法下载、无法打开或下载的文件与名称不符时,点击向我们反馈
站内所有文件均来自公开发布的资源或由网友上传,仅供研究学习使用,请勿用于任何商业用途;
.若无意中侵犯到您的权利,敬请发邮件到:biaozhuns#foxmail.com(#换成@),我们将及时删除相关资源。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

Archiver|手机版|小黑屋|标准网 ( 浙ICP备19005909号 )

GMT+8, 2024-11-24 00:54 , Processed in 0.052674 second(s), 33 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2023 Discuz! Team.

快速回复 返回顶部 返回列表