医疗器械技术审评质量管理规范（试行）
医疗器械技术审评质量管理规范（试行）第一章 总则
第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），参照GB/T 19001《质量管理体系 要求》的一般原则制定本规范。
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