标准编号：T/CQAP 3015-2025
中文名称：人间充质干细胞药品生产和质量控制规范
英文名称：Specification for production and quality control of human mesenchymal stem cell drugs
发布部门：中国医药质量管理协会
发布日期：2025-07-10
实施日期：2025-11-10
标准状态：即将实施
标准页数：38页
内容简介：规定了人间充质干细胞（hMSC）药品生产和质量控制的总体要求，人员与培训，厂房设施与设备，生产用物料，目标产品质量概况，生产工艺，质量控制，稳定性考察，标签、说明书、包装、运输和贮存，质量风险管理，质量保证，持续改进。适用于注册临床试验和商业化阶段的异体hMSC药品生产和质量控制，自体来源hMSC产品、基因编辑或修饰的hMSC产品可以根据产品特性，经评估后参考本文件相关内容。 T_CQAP 3015-2025 人间充质干细胞药品生产和质量控制规范.pdf(958.2 KB)
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