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标准编号：YY/T 1956-2025
中文名称：体外诊断试剂临床试验 术语和定义
英文名称：
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2025-02-26
实施日期：2026-03-01
标准状态：即将实施
标准页数：12页
内容简介：本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义,包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
YY_T 1956-2025 体外诊断试剂临床试验 术语和定义.pdf
(305.49 KB)
标准文档截图：
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发表于 2025-3-24