|
|
标准编号：YY/T 1535-2024
中文名称：人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验
英文名称：
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2024-07-08
实施日期：2025-07-20
标准状态：即将实施
替代标准：YY/T 1535-2017
标准页数：12页
内容简介：本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与液体类产品或浸提液直接接触后的活力变化情况，评价培养液类及器具/耗材类产品可能产生的精子毒性风险。人精子活力恢复试验适用于评价精子制动液和类似产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与精子制动液或类似产品直接接触后的活力恢复情况，评价精子制动液或类似产品可能产生的毒性风险。人精子冷冻复苏试验适用于评价人类精子冷冻液产品可能产生的精子毒性和冷冻复苏伤害风险。通过观察精子与精子冷冻液的直接接触以及冷冻复苏后的活力恢复情况，判断精子冷冻液产品可能产生的毒性和冷冻复苏伤害风险。
YY_T 1535-2024 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验.pdf
(285.37 KB)
标准文档截图：
 |
|
发表于 2024-8-2