标准编号:T/CPAPE 01-2024
中文名称:无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南
英文名称:Technical Guide for contamination control strategies in aseptic drug production
发布部门:中国医药设备工程协会
发布日期:2024-02-27
实施日期:2024-06-01
标准状态:即将实施
标准页数:9页
内容简介:本指南结合国内实际情况,在促进合规的前提下,旨在为业界提供药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指导,帮助业界企事业单位和人员理解污染控制策略的理念,更加有效地建立和实施污染控制策略,以获得最佳实践。本指南适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践,不涉及交叉污染的相关要求。本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考,非无菌药品不在本指南的讨论范围内,但对其进行污染控制改进时可作参考。 T_CPAPE 01-2024 无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指.pdf(386.93 KB)