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标准编号：GB/Z 42217-2022
中文名称：医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
英文名称：Medical device—Validation of software for medical device quality system
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2022-12-30
实施日期：2024-01-01
标准状态：即将实施
标准页数：77页
内容简介：本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。本文件适用于： ——用于质量管理体系的软件； ——用于生产和服务提供的软件； ——用于监视和测量要求的软件。 不适用于： ——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或 ——医疗器械独立软件。
GB_Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认.pdf
(21.75 MB)
标准文档截图：
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发表于 2023-1-28