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标准编号：YY/T 0334-2022
中文名称：硅橡胶外科植入物通用要求
英文名称：General specification for surgical implants made of silicone elastomer
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2022-08-17
实施日期：2023-09-01
标准状态：现行
替代标准：YY 0334-2002
标准页数：15页
内容简介：本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。 注1：本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 注2：对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物，制造商可基于风险评定参照执行本文件。
YY_T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求.pdf
(856.28 KB)
标准文档截图：
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发表于 2023-7-23