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标准编号：T/SHPPA 012-2022
中文名称：细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求
英文名称：Validation technical requirements for rapid sterility testing method of cellular and gene therapy products
发布部门：上海医药行业协会
发布日期：2022-06-28
实施日期：2022-07-28
标准状态：即将实施
标准页数：14页
内容简介：本文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统，对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求。本文件适用于效期短、批量小，采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基因治疗产品，亦可作为细胞和基因治疗产品临床试验阶段采用快速无菌检查法的执行参考依据。
T_SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证.pdf
(525.77 KB)
标准文档截图：
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发表于 2022-7-1