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标准编号：GB/T 19633.2-2015
中文名称：最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
标准状态：现行
替代标准：GB/T 19633-2005
标准页数：13页
内容简介：GB/T 19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
GB_T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形.pdf
(3.69 MB)
标准文档截图：
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发表于 2021-8-17