YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件
标准编号：YY/T 0916.6-2022中文名称：医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件
英文名称：Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 6:Connectors for neuraxial applications
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2022-05-18
实施日期：2023-06-01
标准状态：现行
标准页数：44页
内容简介：YY/T 0916的本部分规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。 注1：轴索应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脊膜下隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。轴索应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体)以及包括神经丛阻断(如鳃状神经阻断或单一神经阻断)。轴索应用程序包括创面持续输注局部麻醉剂。 注2：本部分不认为皮下局部麻醉注射是轴索应用。 示例：预期鞘内注射化疗药、局部注射麻醉药、造影剂、抗生素、镇痛剂。本部分规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 注3：即使现行医疗器械相关专用标准中未做要求,鼓励制造商将本部分规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附件上。期望在修订相关的专用医疗器械标准时，本部分规定的小孔径连接件要求将包括在内。此外，许多用于轴索应用的医疗器械尚需要制定标准。 注4：YY/T 0916.1—2014中5.8针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1—2014但不符合本部分的可替代方法，这些小孔径连接件预期用于轴索应用的医疗器械或附件。
标准文档截图：
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