YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
标准编号:YY/T 1789.6-2023中文名称:体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
英文名称:In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 6:Precision, diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents
发布部门:国家药品监督管理局
发布日期:2023-01-13
实施日期:2024-01-15
标准状态:即将实施
标准页数:14页
内容简介:本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。
标准文档截图:
https://bbs.biaozhuns.com/include/images/std/2023/07/23/1854084d7f0f3e5bd5651c.png
页:
[1]