YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品
标准编号：YY/T 0811-2021中文名称：外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品
英文名称：Extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-09-06
实施日期：2022-09-01
标准状态：即将实施
替代标准：YY/T 0811-2010
标准页数：8页
内容简介：本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联（高交联)超高分子量聚乙烯（UHMWPE)制品的相关要求及试验方法。本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。注1： 上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物结构、聚合物特性和聚合物设计之间关系的研究，但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性，适用于不同材料的比较研究。注2： 下述警示文字仅适用于第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。
标准文档截图：
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